บริการขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ แบ่งออกเป็น 4 ประเภท คือ

1. เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ การประกอบโรคศิลปะ หรือการบำบัดโรคสัตว์ตามกฏหมายว่าด้วยการนั้น ๆ  เครื่องเอ็กซเรย์ เครื่องวัดความดันโลหิต
2. เครื่องใช้ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ให้เกิดผลแก่สุขภาพโครงสร้างหรือการทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เช่น อุปกรณ์แม่เหล็ก เก้าอี้นวด เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์เพื่อใช้กายภาพบำบัด
3. ส่วนประกอบ ส่วนควบคุมอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนของเครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์  คือ ของใช้ประจำอยู่กับเครื่องมือแพทย์เป็นอาจิณเพื่อประโยชน์การจัดดูแล ใช้สอย
4. เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่น  เช่น ถุงยางอนามัย เครื่องตรวจวัดระดับแอลกอฮอล์ในร่างกาย


การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์เพื่อการกำกับดูแลในประเทศไทย
ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531 มีการควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย เป็น 3 ประเภท คือ

1. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต ปัจจุบันแบ่งออกเป็น  6  รายการ ได้แก่ ถุงยางอนามัย ถุงมือสำหรับการตรวจโรค ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว ชุดตรวจเชื้อ  เอชไอวีเพื่อวินิจฉัยโรค
2. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายละเอียด ปัจจุบันแบ่งออกเป็น  4  รายการ ได้แก่ ชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวีเพื่อการวิจัยหรือการค้นคว้า ,เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด, เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังร่างกาย ,เครื่องตรวจวัดระดับแอลกอฮอล์ในร่างกาย
3. เครื่องมือแพทย์ทั่วไป เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ทั้ง 2 ประเภท แต่ผู้ประกอบการต้องมีหนังสือรับรองการขายในประเทศผู้ผลิต ซึ่งออกโดยหน่วยงานรัฐบาลหรือเอกชน เพื่อแสดงต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านศุลกากร


บริการยื่นจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์

1. บริการยื่นจดทะเบียนสถานประกอบการ ผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์
2. ขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป

Powered by MakeWebEasy.com